Регистрации подлежат все изделия медицинского назначения, предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской Федерации.

С 1 января 2013 года регистрация медицинских изделий осуществляется согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416.

Регистрация медицинских изделий (регистрационное удостоверение Минздрава РФ)

 

 

Отправьте нам заявку на получение регистрационного удостоверения

 

НАПИСАТЬ

 

Срок проведения регистрации  


От 6 месяцев и более (зависит от вида и комплектации изделия). 

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н, изделия медицинского назначения классифицируются в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях по четырем классам:​

 

  • класс 3 - изделия медицинского назначения с высокой степенью риска;

  • класс 2б - изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска;

  • класс 2а - изделия медицинского назначения со средней степенью риска;

  • класс 1Д - изделия медицинского назначения с низкой степенью риска.

 

Этапы регистрационного процесса:

 

  • запрос образцов и документов

  • проведение приемочных испытаний

  • формирование первичного досье на регистрацию

  • передача в Минздрав и получение замечаний по досье

  • направление на клинические испытания и их проведение

  • экспертиза полного комплекта досье

  • получение РУ 

"КСО Менеджмет" предлагает услуги по оформлению и выдаче регистрации на изделия медицинского назначения (Регистрационное удостоверение Минздрава РФ), а также медицинской техники, фармацевтического сырья и непосредственно лекарственных препаратов.  
Мы готовы оказать содействие в сборе всех необходимых документов, сопровождении рассмотрения документации в инстанциях, а также провести корректирующие мероприятия, если это потребуется для успешного получения регистрационного удостоверения.  

Другими словами регистрировать необходимо любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях.